Лечение ривароксабаном в течение шести недель по сравнению с тремя месяцами у пациентов с симптоматическим изолированным тромбозом дистальных глубоких вен: рандомизированное контролируемое исследование

ЦельСравнить две различные продолжительности лечения ривароксабаном у пациентов с симптоматическим изолированным тромбозом дистальных глубоких вен (ТГВ).

ДизайнРандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Параметр28 поликлиник специализирующихся на венозной тромбоэмболии.

Участники402 взрослых (≥18 лет) с симптоматическим изолированным дистальным ТГВ.

Вмешательства После приема стандартной дозы ривароксабана в течение шести недель участники были случайным образом распределены на прием ривароксабана в дозе 20 мг или плацебо один раз в день в течение дополнительных шести недель. Наблюдение продолжалось 24 месяца с момента включения в исследование.

Основные показатели результатов Первичным результатом эффективности была рецидивирующая венозная тромбоэмболия во время наблюдения после рандомизации, определяемая как совокупность прогрессирования изолированного дистального ТГВ, рецидивирующего изолированного дистального ТГВ, проксимального ТГВ, симптоматической легочной эмболии или фатальной легочной эмболии. Первичным критерием безопасности было сильное кровотечение после рандомизации в течение двух дней после приема последней дозы ривароксабана или плацебо. Результаты оценивала независимая комиссия.

Полученные результаты 200 взрослых были рандомизированы для получения дополнительного лечения ривароксабаном и 202 — для приема плацебо. Изолированный дистальный ТГВ не был спровоцирован у 81 (40%) и 86 (43%) пациентов соответственно. Первичный результат эффективности наблюдался у 23 (11%) пациентов в группе ривароксабана и у 39 (19%) в группе плацебо (относительный риск 0,59, 95% доверительный интервал от 0,36 до 0,95; P=0,03, число, необходимое для лечения 13, 95 % доверительный интервал от 7 до 126). Рецидив изолированного дистального ТГВ возник у 16 ​​(8%) пациентов в группе ривароксабана и у 31 (15%) в группе плацебо (P=0,02). Проксимальный ТГВ или легочная эмболия наблюдались у семи (3%) пациентов в группе ривароксабана и у восьми (4%) в группе плацебо (P=0,80). Серьезных кровотечений не произошло.

ВыводыРивароксабан, назначаемый в течение шести дополнительных недель пациентам с изолированным дистальным ТГВ, у которых прошел беспрецедентный шестинедельный курс лечения, снижает риск рецидива венозной тромбоэмболии, главным образом рецидива изолированного дистального ТГВ, в течение двух лет наблюдения без увеличения риска кровотечения.

Пробная регистрация EudraCT 2016-000958-36; ClinicalTrials.gov NCT02722447.

Изолированный тромбоз дистальных глубоких вен (ТГВ) ног поражает подколенные вены и составляет 31-56% всех тромбозов глубоких вен.1 Хотя изолированный дистальный ТГВ обычно воспринимается как более доброкачественное состояние, чем проксимальный ТГВ, сообщается о частоте распространения на Проксимальные вены или эмболизация легочных артерий могут достигать 22% у нелеченных пациентов.2 Как и в случае проксимального ТГВ, риск рецидива выше у пациентов с тромбозом, связанным с раком, и у пациентов с неспровоцированным изолированным дистальным ТГВ, чем у пациентов с неспровоцированным изолированным дистальным ТГВ, чем у пациентов с тромбозом, связанным с раком. у пациентов с изолированным дистальным ТГВ, вторичным по отношению к преходящим факторам риска.3 В двух исследованиях сообщалось о долгосрочном риске рецидива у пациентов с первым изолированным дистальным ТГВ, аналогичном тому, который наблюдается у пациентов с проксимальным ТГВ.45

Несмотря на относительно высокую частоту изолированного дистального ТГВ, вопрос об оптимальном лечении остается спорным. Международные руководства предлагают антикоагулянтную терапию только пациентам с тяжелыми симптомами или факторами риска их распространения.67 Для всех остальных пациентов рекомендуется серийная визуализация глубоких вен в течение двух недель.67 Однако в недавних крупных обсервационных исследованиях сообщалось об аналогичных стратегиях лечения Ведение острой фазы пациентов с проксимальным или изолированным дистальным ТГВ с более короткой продолжительностью лечения в последней группе.89 Таким образом, хотя большинство пациентов с изолированным дистальным ТГВ в клинической практике лечатся, оптимальная продолжительность остается спорной.

В этом исследовании мы сравнили эффективность и безопасность двух различных курсов лечения ривароксабаном у пациентов с симптоматическим изолированным дистальным ТГВ.